Маркировка лекарств: как закон отразится на российской фармацевтике?

Закон о маркировке лекарств приняли в России еще в 2017. Однако в силу новые правила вступили с 1 июля 2020 года. Теперь на каждую упаковку производители и импортеры наносят защищенный цифровой код Data Matrix, который позволяет проследить путь медикаментов: от производителя через поставщика к потребителю (аптеки, медицинские учреждения). Все участники этой цепочки фиксируют поступление каждого препарата через сканирование кода. С какими проблемами столкнулась фарма из-за нововведений, и что отрасль ждет впереди — в этом материале.

Для чего нужна маркировка

Для чего нужна маркировка

1. 
Маркировка помогает бороться с контрафактом на рынке. Проверить препарат способен любой пациент через бесплатное приложение «Честный ЗНАК»: код, который нужно сканировать, содержит данные о подлинности, заводе-производителе, комплектации упаковки, сроке годности, дате производства;
 
2. 
Для государства маркировка в том числе упростит контроль налоговых платежей, ценообразования и адресности движения лекарств, приобретаемых на средства из бюджета. Эта мера также должна истребить черные рынки дорогостоящих медикаментов;
 
3. 
Производители же смогут напрямую мониторить реализацию своей продукции, минуя дистрибьюторов, и на основе этих данных повышать эффективность бизнеса;
 
4. 
Аптеки маркировка защитит от поддельных препаратов и облегчит контроль срока годности.

Лекарства стоимостью до 20 рублей маркируются бесплатно, для более дорогих препаратов: 50 копеек — за код. То есть в некоторых случаях производителям даже выгоднее снизить цену, отмечают эксперты. За отсутствие маркировки будут штрафовать: должностные лица — на 5‑10 тысяч рублей, юридические — на 50‑100 тысяч рублей с конфискацией предметов правонарушения.

С какими трудностями столкнулась отрасль?

С какими трудностями столкнулась отрасль?

Производители, дистрибьюторы и аптеки в первые месяцы запуска системы жаловались на сбои, из‑за которых продажа лекарств была невозможной. Особенно остро проблема стояла во время первой волны пандемии. Одна из крупнейших неполадок случилась в конце сентября: были потеряны данные о загруженных в систему лекарствах.

Но это не единственная трудность: ведь провизоры обязаны просканировать каждую упаковку, иногда код напечатан плохо и вводить его в систему нужно вручную. Процесс приемки замедляется в разы, из‑за этого приходится сокращать поставки, медикаментов на полках аптек соответственно становится меньше. Осенью 2020 пандемия и новые правила маркировки привели к дефициту 42 препаратов: среди них лекарства для лечения пациентов с муковисцидозом, рассеянным склерозом, онкологическими и прочими заболеваниями. Ситуация затронула также зарубежных производителей. Например, фармацевтическая корпорация из Венгрии «Гедеон Рихтер» не смогла растаможить груз из‑за поломок в системе: нескольким фурам с лекарствами пришлось вернуться домой. Федеральная таможенная служба сообщила, что поставки медикаментов из‑за границы в Россию упали тогда на 57,6%.

Какие шаги были предприняты?

Какие шаги были предприняты?

Принимая во внимание эпидемиологическую обстановку и сложности, возникшие из‑за маркировки, в ноябре 2020 года правительство подписало закон об упрощении процедуры маркировки: код по-прежнему нужно сканировать, зато время ожидания ответа от системы о том, что информация о приемке успешно зарегистрирована, сократили до 15 минут. Если за этот отрезок подтверждение не пришло, то товар считается условно маркированным. Мера ускорила движение препаратов на пути от дистрибьюторов к аптекам. Упрощенная схема для отечественной продукции продлена до февраля 2022 года.

Еще одно послабление: для лекарств, произведенных с ноября 2020 по февраль 2021 года, действует бесплатная маркировка, как и для жизненно необходимых и важнейших препаратов, цены на которые регулирует государство. Немаркированные средства, выпущенные до 1 июля 2020 года или до 1 октября 2020 года, могут легально находиться в обороте до истечения срока годности, если на них получены разрешения спецкомиссии.

Каких целей помогла достигнуть маркировка?

Каких целей помогла достигнуть маркировка?

Уже сейчас эксперты отмечают, что количество случаев продажи сильнодействующих препаратов без рецептов, в том числе людям с наркотической зависимостью, уменьшилось. Под подозрение сразу попадают аптеки, закупающие лекарства, подлежащие в большем количестве, чем нужно для реализации. Маркировка помогает быстро выявить недобросовестных продавцов и принять меры.

Также сейчас система позволяет:
 
  • мониторить запасы лекарств,
  • держать под контролем цены на препараты,
  • следить за качеством продукции,
  • быстро реагировать на изменяющиеся потребности,
  • прогнозировать дефицит и оперативно устранять его.

Сегодня обработка большинства документов в системе маркировки занимает около 10 минут. После обновлений это время еще сократиться.

Уделяется внимание также развитию единого фармакологического рынка на территории Евразийского экономического союза: с 1 июля 2021 страны-участницы могут поставлять лекарства, только зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.

Что дальше?

Что дальше?

Центр развития перспективных технологий, который является оператором системы маркировки, одобряет решение Минздрава и Минэкономразвития России внести в систему рецептурные препараты, продаваемые через интернет. Такой шаг поможет населению с большим доверием относится к лекарствам, продаваемых дистанционно, ведь все упаковки можно будет проверить на подлинность. Это даст толчок развитию онлайн-сегмента отрасли и защитит добросовестных производителей от конкуренции к контрафактом. В конце июня Минэкономразвития предложило провести эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарств. С подобной идеей выступил и маркетплейс Ozon.

Также с 1 мая 2021 по 31 августа 2022 продлится добровольный эксперимент по маркировке биологически активных добавок к пище. Инициаторами выступили в том числе участники отрасли. Для честных производителей это шанс увеличить долю рынка и завоевать доверие покупателей.
 

Вам может быть интересно

Вышла пятая лекция бесплатного курса о науке общения с пациентами

Актуальное

На платформе Медицина360 продолжается бесплатный курс об особенностях общения между врачами и пациентами.

Читать статью

Почему американцы читают Твиттер Доктора Хилла?

Будни врача

Адам Б. Хилл, доктор медицины – человек с непростой судьбой. Разбираем, почему его блог в Твиттере стал невероятно популярным.

Читать статью

Алкоголь: друг или враг?

Актуальное

Вред алкоголя не вызывает сомнений у медицинского сообщества. Но в небольших дозах в редких случаях он может оказывать и положительный эффект:

Читать статью

Возможно ли применение ингибиторов IL-5 в качестве терапии ХОБЛ?

Переводы

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — собирательный термин, используемым для описания хронических болезней легких, ограничивающих воздушный поток в легкие.

Читать статью

Динамика смертности от рака в Европе

Актуальное

Уровень смертности от рака в Европе в целом продолжает снижаться, за исключением некоторых видов.

Читать статью

Декомпрессивная хирургия при тяжелом тромбозе церебральных вен

Актуальное

Результаты исследования показали, что декомпрессивная хирургия при тромбозе венозного синуса головного мозга является процедурой, спасающей жизнь.

Читать статью

Ключевые методы лечения аллергии во время беременности в современной медицине

Актуальное

Беременность может осложняться впервые возникшим или уже существующим аллергическим заболеванием. С учетом ограниченных возможностей использования лечебных методов, эта группа пациентов вызывает особое беспокойство врачей.

Читать статью

Безглютеновая диета помогает снизить риск рака при целиакии

Актуальное

Риск развития онкологической патологии снижается в течение года соблюдения безглютеновой диеты при целиакии.

Читать статью

Топ-7 подкастов для врачей

Актуальное

Новости из мира доказательной медицины, узнать об изменениях в законодательстве и ознакомиться с мнением экспертов из разных областей медицины.

Читать статью

Бактериотерапия при атопическом дерматите прошла 1 фазу исследований

Актуальное

Терапия микробиомом кожи для защиты от Staphylococcus aureus у пациентов с атопическим дерматитом показала положительные результаты в рандомизированном клиническом исследовании фазы 1

Читать статью

Как телемедицина и новые технологии помогают ограничивать распространение коронавируса?

Актуальное

Платформы телемедицины и электронного здравоохранения предоставляют возможность объединить пациента и врача в цифровом формате без физического контакта.

Читать статью

Ученым удалось устранить возрастную потерю памяти у мышей

Актуальное

Группа ученых из Кембриджа и Лидса объявила о том, что им удалось успешно устранить возрастную потерю памяти у мышей.

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять